新華社北京１月２３日電（記者陳聰）國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告指出，在對(duì)天然膠乳橡膠避孕套等５個(gè)品種８１批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中，有４個(gè)品種４批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

公告指出，西安滅菌消毒設(shè)備制造公司生產(chǎn)的１臺(tái)射頻控溫?zé)崮鳎斎牍β什环蠘?biāo)準(zhǔn)規(guī)定；奉化市康家樂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的１批次一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透、濕態(tài)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；青島倫敦杜蕾斯有限公司生產(chǎn)的１批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；天津市佳士安醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的１臺(tái)電子血壓計(jì)，標(biāo)識(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

食藥監(jiān)總局要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息。

食藥監(jiān)總局強(qiáng)調(diào)，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

[責(zé)任編輯：楊凡、徐紅梅]

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