國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布了《2016年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告》。報(bào)告指出，2016年我國共報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件143萬份。普通人也許會對這么多報(bào)告感到驚訝，但專家指出，這個(gè)數(shù)量還不夠多，報(bào)告質(zhì)量也不夠高。藥品不良反應(yīng)跟藥品質(zhì)量有關(guān)系嗎？報(bào)告是否越多越好？為什么說這些報(bào)告質(zhì)量還不夠高？

不良反應(yīng)非質(zhì)量問題

“‘是藥三分毒’，所有藥品都有不良反應(yīng)，這是藥品的固有特性，跟質(zhì)量沒有必然關(guān)系。”北京醫(yī)院藥學(xué)部主任胡欣說，正因如此，每個(gè)藥品的使用說明書上都有“不良反應(yīng)”這一項(xiàng)。所謂藥品不良反應(yīng)，是指與用藥目的無關(guān)、與預(yù)期效果不一致的反應(yīng)。

食藥監(jiān)總局藥品評價(jià)中心主任楊威指出，不良反應(yīng)的發(fā)生與藥品本身、用藥者的機(jī)體因素、給藥方法(如給藥途徑、時(shí)間、速度等)、環(huán)境和飲食因素等均有關(guān)系。由于醫(yī)學(xué)發(fā)展的局限性，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批時(shí)難以完全了解，國內(nèi)外都是如此。因此，許多不良反應(yīng)是在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格的情況下發(fā)生的，不能認(rèn)為有了不良反應(yīng)就一定是藥品質(zhì)量有問題。

盡管如此，但提及藥品不良反應(yīng)，很多人仍把它與藥品質(zhì)量聯(lián)系起來，甚至一些報(bào)道把少數(shù)藥品不良反應(yīng)案例渲染成質(zhì)量事故，對公眾形成誤導(dǎo)。胡欣認(rèn)為，這反映出我國藥品不良反應(yīng)認(rèn)知水平的不足。

藥品不良反應(yīng)并非全是壞事，還可能促成新的發(fā)現(xiàn)。“萬艾可最開始是一種用于治療心衰的藥物，在不良反應(yīng)監(jiān)測中意外發(fā)現(xiàn)有改善陰莖勃起的功能。”胡欣說。

當(dāng)然，藥品不良反應(yīng)的真正作用是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障安全用藥。

在國內(nèi)外，監(jiān)管部門都會根據(jù)監(jiān)測到的藥品不良反應(yīng)情況，對相關(guān)藥品開展風(fēng)險(xiǎn)評估，并及時(shí)采取管控措施。2016年，我國食藥監(jiān)總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)情況，建議修改了35個(gè)藥品的使用說明書，還發(fā)布了涉及68種藥品的用藥警戒信息，甚至對氯美扎酮和苯乙雙胍兩個(gè)藥品實(shí)施了撤市。

對國家而言，不良反應(yīng)報(bào)告的多少，反映了其藥品監(jiān)測水平。“某種程度上而言，不良反應(yīng)報(bào)告多是好事。”北京阜外心血管醫(yī)院血管內(nèi)科主任李一石說，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告數(shù)增加，說明監(jiān)管水平在提高，社會對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知水平也在提高。

以此來衡量，目前，我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告還不夠多。2016年，我國共報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件143萬份，全國97.7%的縣有藥品不良反應(yīng)報(bào)告，每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到1068份。這些數(shù)據(jù)較2015年均有所增長，但與發(fā)達(dá)國家相比，差距不小。“3億多人口的美國，一年收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告就有120多萬份。”楊威說。

瞞報(bào)漏報(bào)問題亟待解決

從藥品風(fēng)險(xiǎn)評估與管控的角度考慮，專家們希望看到足夠多的藥品不良反應(yīng)報(bào)告。如果這些報(bào)告都是一般性的和已知的不良反應(yīng)，或者缺少來自藥品生產(chǎn)者的監(jiān)測信息，就很難進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)并控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

“藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，最有價(jià)值的是新的和嚴(yán)重的報(bào)告，因?yàn)檫@對了解藥品風(fēng)險(xiǎn)、改善用藥指導(dǎo)的意義更大。”楊威坦言，我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告的質(zhì)量并不高。他說，2016年，我國收到新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告42.3萬份，僅占報(bào)告總量的29.6%。而美國嚴(yán)重報(bào)告的比例一般超過60%，歐盟2016年則有123萬份嚴(yán)重報(bào)告。

楊威認(rèn)為，不良反應(yīng)報(bào)告，尤其是嚴(yán)重報(bào)告的缺乏，與漏報(bào)、瞞報(bào)有關(guān)。有些醫(yī)生忙于工作，對報(bào)告藥品不良反應(yīng)的熱情不高，認(rèn)知水平也不夠，很多可疑性的不良反應(yīng)沒有報(bào)告。此外，即使已提交的報(bào)告，也存在信息不準(zhǔn)確不完整、報(bào)告提交不及時(shí)等問題。

盡管如此，醫(yī)生仍貢獻(xiàn)了絕大部分的藥品不良反應(yīng)報(bào)告。2016年，我國藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告85.6%來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，來自藥品經(jīng)營企業(yè)的占12.8%，藥品生產(chǎn)企業(yè)僅貢獻(xiàn)了1.4%，其余來自個(gè)人及其他。

這反映出另外一個(gè)問題——作為藥品安全第一責(zé)任人的生產(chǎn)企業(yè)，報(bào)告數(shù)量偏低。“美國95%的不良反應(yīng)/事件報(bào)告來自跨國藥企。”楊威說，生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測并報(bào)告不良反應(yīng)，不僅是責(zé)任更是加強(qiáng)藥品安全管理的需要。很多國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏不良反應(yīng)監(jiān)測方面的專職人員，這方面的能力和意識都很不足，所以經(jīng)常會漏報(bào)。還有一些生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品一般被人包銷，出了工廠后賣到哪兒自己都不知道，沒法監(jiān)測藥品不良反應(yīng)情況。

“更深層次的原因是，企業(yè)對藥品不良反應(yīng)有顧慮。擔(dān)心報(bào)得太多，特別是報(bào)告了嚴(yán)重不良反應(yīng)后，公眾會認(rèn)為是藥品質(zhì)量存在問題。”楊威說。

我國《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)報(bào)告藥品的所有不良反應(yīng)，其他國產(chǎn)藥品只報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。隱瞞嚴(yán)重不良反應(yīng)，可處以5千元以上3萬元以下的罰款。楊威透露，我國正在修訂相關(guān)法規(guī)，提高對藥品不良反應(yīng)瞞報(bào)行為的處罰力度。同時(shí)，食藥監(jiān)總局將在對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查中，增加不良反應(yīng)報(bào)告方面的內(nèi)容，并將其與產(chǎn)品再注冊掛鉤。“以前主要是檢查藥品質(zhì)量問題，現(xiàn)在還要檢查是否存在藥品不良反應(yīng)漏報(bào)、瞞報(bào)情況，不報(bào)告就不能注冊。”他說。(本報(bào)記者 陳海波)

[責(zé)任編輯：楊凡、蘇琛]

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