齊魯網(wǎng)·閃電新聞3月12日訊 2021年3月12日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司舉行新聞發(fā)布會(huì)，正式宣布：全球首個(gè)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的“雙靶”一類(lèi)生物新藥——泰它西普（RC18，商品名：泰愛(ài)?）獲得國(guó)家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，標(biāo)志著我國(guó)在治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥研發(fā)領(lǐng)域走在了世界前列,系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療實(shí)現(xiàn)了重大突破。

泰它西普發(fā)明人、榮昌生物CEO、首席科學(xué)官房健民教授

泰它西普發(fā)明人、榮昌生物CEO、首席科學(xué)官房健民教授在新聞發(fā)布會(huì)上介紹說(shuō)，泰它西普是公司2020年11月成功上市后的第一款重磅產(chǎn)品，該產(chǎn)品的獲批標(biāo)志著公司商業(yè)化征程的開(kāi)啟。作為一個(gè)真正意義上具有新機(jī)制、新靶點(diǎn)、新結(jié)構(gòu)的first-in-class藥物，希望泰它西普從中國(guó)走向世界，提升臨床用藥可及性，更好地滿(mǎn)足全球患者對(duì)高質(zhì)量生物藥的需求。

泰它西普臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕科主任張奉春教授

泰它西普臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕科主任張奉春教授表示，泰它西普是全球首創(chuàng)的靶向BLyS和APRIL的雙靶向生物新藥，是一個(gè)真正針對(duì)SLE的“里程碑式”藥物，是目前我國(guó)在重大疾病領(lǐng)域少見(jiàn)的、完全具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)且療效和安全性俱佳的藥物。希望泰它西普盡早實(shí)現(xiàn)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，更好地惠及患者。

引人矚目的是，泰它西普不僅在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療上實(shí)現(xiàn)了重要突破，還有潛力用于其它多種擁有巨大未滿(mǎn)足臨床需求的自身免疫適應(yīng)癥,其治療IgA腎炎、干燥綜合癥、視神經(jīng)脊髓炎、多發(fā)性硬化癥和重癥肌無(wú)力等適應(yīng)癥的國(guó)內(nèi)Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)已全面展開(kāi)，其中多個(gè)適應(yīng)癥即將啟動(dòng)全球多中心臨床研究。

關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果顯示，泰它西普高劑量組治療48周的系統(tǒng)性紅斑狼瘡反應(yīng)指數(shù)（SRI）顯著高于安慰劑對(duì)照組（79.2% vs 32.0%），對(duì)SRI的改善程度要明顯好于目前已上市的生物新藥。2019年11月，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心受理注射用泰它西普治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的上市申請(qǐng)，次月將該申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，理由為具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥。同年底，美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）年會(huì)召開(kāi)，相關(guān)臨床數(shù)據(jù)在主會(huì)場(chǎng)做口頭報(bào)告，引起國(guó)際業(yè)界強(qiáng)烈反響。2020年1月，泰它西普獲得美國(guó)FDA關(guān)于在美開(kāi)展治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的III期臨床試驗(yàn)許可，并于4月獲得快速通道資格。今年，泰它西普將開(kāi)始全球多中心臨床試驗(yàn)，有望惠及更多系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者。