來源:齊魯壹點(diǎn)
2018-11-19 12:25:11
超范圍在網(wǎng)上售賣一次性使用無(wú)菌注射針,而且不進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)把關(guān),部分產(chǎn)品由無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的醫(yī)療器械用品店直接發(fā)貨給顧客,執(zhí)法人員到該企業(yè)的注冊(cè)地址調(diào)查時(shí)發(fā)現(xiàn)該地址全部離職、無(wú)工作人員辦公、停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。這是濟(jì)南市食藥監(jiān)局查處的一起食藥案件,被查處的企業(yè)在濟(jì)南市的藥店中小有名氣,是濟(jì)南民生大藥房有限公司。近日,濟(jì)南市食藥監(jiān)局在其官網(wǎng)公布了對(duì)該企業(yè)的行政處罰決定,對(duì)該企業(yè)處以4萬(wàn)元的罰款和警告的行政處罰。不過,19日記者在淘寶上再次搜索該公司開設(shè)的網(wǎng)店時(shí),已搜索不到。
今年7月,濟(jì)南市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員在濟(jì)南民生大藥房有限公司開設(shè)的淘寶網(wǎng)店”濟(jì)南民生大藥房旗艦店“進(jìn)行瀏覽時(shí),發(fā)現(xiàn)該公司通過該網(wǎng)店經(jīng)營(yíng)丹麥諾和諾德公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射針(國(guó)械注進(jìn)20163152061)等第三類醫(yī)療器械。
經(jīng)調(diào)查,該公司經(jīng)營(yíng)一次性使用注射筆用針頭等Ⅲ類6815注射穿刺器械,而這類醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)時(shí),需要在醫(yī)療器械許可的經(jīng)營(yíng)范圍中列明。但執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn),該公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》(許可證編號(hào):魯濟(jì)食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20140207)經(jīng)許可的經(jīng)營(yíng)范圍里沒有Ⅲ類6815注射穿刺器械。
據(jù)調(diào)查,從2017年底起,該公司淘寶網(wǎng)店經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的事宜,都由公司在杭州市的運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)管理,具體經(jīng)營(yíng)地址為杭州市余杭區(qū)龍?zhí)堵?6號(hào),而注冊(cè)地址”濟(jì)南市歷城區(qū)祝甸路東方廣場(chǎng)C座2樓“的工作人員全部離職,無(wú)工作人員辦公,停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十六條第二款,變更“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”、“經(jīng)營(yíng)范圍”、”庫(kù)房地址”屬于許可事項(xiàng)變更,但該公司未依法辦理過相關(guān)變更手續(xù)。今年8月14日,經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),濟(jì)南市食藥監(jiān)局依法對(duì)濟(jì)南民生大藥房有限公司涉嫌擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍及擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的行為立案調(diào)查。
經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查,該公司經(jīng)營(yíng)的Ⅲ類6815注射穿刺器械是從鷹潭市某醫(yī)療器械用品店購(gòu)進(jìn)的,而且部分產(chǎn)品存在代發(fā)貨情況,由鷹潭市某醫(yī)療器械用品店直接將醫(yī)療器械郵寄給顧客,濟(jì)南民生大藥房有限公司不進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)。而經(jīng)當(dāng)?shù)貐f(xié)查發(fā)現(xiàn),鷹潭市某醫(yī)療器械用品店無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,不具備經(jīng)營(yíng)Ⅲ類6815注射穿刺器械的資質(zhì)。
濟(jì)南市食藥監(jiān)局認(rèn)為,該公司未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定,該條款規(guī)定許可事項(xiàng)變更的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng),并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。而根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條第一款第二項(xiàng),該行為應(yīng)處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
此外,該公司從不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)Ⅲ類6815注射穿刺器械的行為則違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十三條”醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械“的規(guī)定,應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條第一款第四項(xiàng)的規(guī)定,處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
同時(shí),該公司未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第一款”醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度“的規(guī)定,應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第(二)項(xiàng)的規(guī)定責(zé)令該公司改正,給予警告。
而該公司的違法行為沒有《山東省食品藥品監(jiān)督行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》中規(guī)定的從輕、從重或減輕、不予處罰的情形,所以濟(jì)南市食藥監(jiān)局按中限對(duì)其進(jìn)行處罰。綜合考量后,濟(jì)南市食藥監(jiān)局決定依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條第二項(xiàng)、第四項(xiàng)及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第(二)項(xiàng)的規(guī)定,對(duì)該公司未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的違法行為給予2萬(wàn)元罰款,對(duì)該公司從不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)Ⅲ類6815注射穿刺器械的行為給予2萬(wàn)元罰款,兩項(xiàng)罰款合計(jì)4萬(wàn)元,同時(shí)處以警告,責(zé)令該公司改正其上述違法行為。(齊魯晚報(bào)·齊魯壹點(diǎn) 記者王皇)
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