魯網(wǎng)12月4日訊 目前，我省已有7個醫(yī)療器械產(chǎn)品申請了創(chuàng)新特別審批；省內(nèi)某知名企業(yè)擬按新程序?qū)⑵湓谑⊥獾钠髽I(yè)攜18個產(chǎn)品整體遷入我省……今天，在山東省藥品監(jiān)督管理局召開的新聞發(fā)布會上，該局相關負責人對10月28日施行的《山東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》等4個制度文件進行了解讀。

4個制度文件涉及醫(yī)療器械注冊人制度試點、第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序、醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批等相關內(nèi)容。

科研機構首次納入注冊人主體試點范圍。《山東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》重點從操作層面對有關事項進行了細化：對“注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的義務和責任”進一步明確，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請產(chǎn)品注冊證，委托有生產(chǎn)資質(zhì)或生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。此外，注冊人主體不再僅限于企業(yè)，科研機構也首次納入注冊人主體試點范圍；對監(jiān)管責任進一步強化，加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械召回等義務情況的監(jiān)督管理。

進一步鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)上市。《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》規(guī)定，將在國內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利，列入國家、山東省科技重大專項或者國家、山東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，獲得國家級發(fā)明獎、科技進步獎、獲實用新型專利（與臨床應用相關）的產(chǎn)品納入創(chuàng)新審批。在標準不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批，對檢驗檢測、審評、審批分別明確時限要求，進一步鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)上市。

七類醫(yī)療器械可試行優(yōu)先審批程序。《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》明確，臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品；診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；列入山東省新舊動能轉(zhuǎn)換重大項目庫的醫(yī)療器械；獲得省級科技進步獎二等獎及以上或市級科技進步獎一等獎的醫(yī)療器械產(chǎn)品；已在外省市取得產(chǎn)品注冊證，且產(chǎn)品符合國家或本省行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)攜已注冊產(chǎn)品遷入本省的可優(yōu)先審批。

實施醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批。針對企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時的6種情形可實施并聯(lián)審批，同時采取容缺受理、合并檢查、關聯(lián)審批和一次發(fā)證的方式進行，上一環(huán)節(jié)審批結果作為下一環(huán)節(jié)審評依據(jù)的，通過系統(tǒng)流轉(zhuǎn)、內(nèi)部流程優(yōu)化，實現(xiàn)注冊證和許可證的同步發(fā)放。

[責任編輯：楊凡、路偉]

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