原標(biāo)題：山東 強(qiáng)化無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

本報(bào)山東訊（記者龐雪）近日，記者從山東省藥品監(jiān)督管理局獲悉，山東省各級(jí)藥品監(jiān)管部門不斷強(qiáng)化無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，2020年以來共檢查相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位27524家，責(zé)令改正1788家，有力規(guī)范了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為，有效保障了全省無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全。

在實(shí)際行動(dòng)中，山東省藥監(jiān)部門通過“五強(qiáng)化”，即強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化規(guī)范培訓(xùn)、強(qiáng)化監(jiān)督檢查、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查及強(qiáng)化重點(diǎn)品種檢查，確保工作取得實(shí)效。強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)方面，山東省藥監(jiān)局制定印發(fā)監(jiān)督檢查方案，要求各級(jí)監(jiān)管部門強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，落實(shí)屬地管理責(zé)任。強(qiáng)化規(guī)范培訓(xùn)方面，各檢查分局及市縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門分別組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)使用單位開展法規(guī)和規(guī)范培訓(xùn)。與此同時(shí)，全省各級(jí)監(jiān)管部門強(qiáng)化監(jiān)督檢查，突出檢查重點(diǎn)，確保檢查成效。另外，山東省藥監(jiān)局定期召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判結(jié)果，列出風(fēng)險(xiǎn)清單，制定實(shí)施有針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。各市縣藥品監(jiān)管部門結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管實(shí)際，全面開展風(fēng)險(xiǎn)排查，發(fā)現(xiàn)可疑線索堅(jiān)決追根溯源，處置到位。此外，山東藥監(jiān)部門還強(qiáng)化重點(diǎn)品種檢查。在對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械進(jìn)行全面檢查的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)關(guān)注高值醫(yī)用耗材、疫情防控用醫(yī)療器械等量大面廣產(chǎn)品，努力牢牢守住質(zhì)量安全底線。

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

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