山東印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法規(guī)范細(xì)化藥品抽樣、檢驗等環(huán)節(jié)

來源：人民日報客戶端

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2021-05-28 23:03:05

原標(biāo)題：山東印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法規(guī)范細(xì)化藥品抽樣、檢驗等環(huán)節(jié)

來源：人民日報客戶端

齊魯網(wǎng)·閃電新聞5月8日訊近日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》共9章58條，對抽檢的計劃制定、藥品抽樣、藥品檢驗等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范和細(xì)化，抽樣送樣、檢驗等各環(huán)節(jié)時限進(jìn)行明確，確保抽檢工作的規(guī)范化、科學(xué)化。

據(jù)悉，山東藥品監(jiān)管部門曾于2015年制定實施《山東省藥品質(zhì)量抽檢管理辦法(試行)》（以下簡稱《試行管理辦法》），為適應(yīng)藥品監(jiān)管法規(guī)、機(jī)制體制的變化，特別是新修訂《藥品管理法》對藥品抽檢制度的調(diào)整，省藥監(jiān)局經(jīng)廣泛征求意見，對《試行管理辦法》進(jìn)行修訂，并于近日正式印發(fā)《辦法》。

與《試行管理辦法》相比，《辦法》明確了省市縣藥監(jiān)部門抽檢工作的職責(zé)：省藥監(jiān)局組織對本省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗，市縣級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品開展抽查檢驗工作。

對于省級藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，《辦法》將12種情形作為抽檢重點。例如：本省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)以及嚴(yán)重失信企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的，上一年度抽查檢驗不符合規(guī)定的，日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的，儲存要求高、效期短、有效成分易變化的，集采中選品種，基本藥物、通過一致性評價品種等。

與《試行管理辦法》相比，《辦法》還進(jìn)一步規(guī)范藥品抽樣過程。對抽樣實施單位、抽樣人員、抽樣地點、樣品儲運(yùn)條件、問題處置等環(huán)節(jié)都做了明確規(guī)定，確保抽樣的規(guī)范性、科學(xué)性。對近效期藥品的抽樣，《辦法》規(guī)定了時限要求，原則上抽檢樣品效期應(yīng)當(dāng)在6個月以上。《辦法》創(chuàng)新性解決實踐監(jiān)管難題，對從非完整包裝抽取中藥飲片進(jìn)行了明確：因監(jiān)管需要，在零售和藥品使用終端環(huán)節(jié)可抽取已拆除包裝的中藥飲片樣品，并留存被抽樣藥品的購進(jìn)使用證明材料。此外，《辦法》增加了特殊取樣的規(guī)定。有特殊取樣要求的，抽樣人員可現(xiàn)場指定批次，由被抽樣單位協(xié)助完成。企業(yè)也可以提供符合抽樣要求的獨(dú)立包裝或者在保證樣品未受到環(huán)境污染的情況下自行分裝，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對分裝后樣品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

在藥品檢驗環(huán)節(jié)，為保證樣品檢驗的準(zhǔn)確性，《辦法》明確，符合樣品外觀發(fā)生破損、污染的，樣品批號或者品種混淆的，有證據(jù)證明儲運(yùn)條件不符合規(guī)定可能影響樣品質(zhì)量的等10種情之一的，藥檢機(jī)構(gòu)可拒絕接收，并向抽樣單位說明理由，退返樣品，在省抽系統(tǒng)說明原因，按照規(guī)定做好后續(xù)處置工作。

《辦法》對抽檢、檢驗、復(fù)檢、核查等各環(huán)節(jié)均作出時限要求，確保藥品質(zhì)量抽檢工作及時有效。例如，在檢驗環(huán)節(jié)，正常情況下藥檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在25個工作日內(nèi)按照法定標(biāo)準(zhǔn)完成檢驗；對應(yīng)急抽檢、執(zhí)法抽檢、復(fù)驗、近效期等時效性要求強(qiáng)的檢品應(yīng)“隨到隨檢”；省藥品監(jiān)督管理部門組織的專項抽查檢驗應(yīng)當(dāng)在任務(wù)規(guī)定時限內(nèi)完成。

此外，《辦法》還對復(fù)驗和申訴、核查處置、信息公開、工作紀(jì)律等環(huán)節(jié)作出規(guī)定。《辦法》自6月1日起施行，有效期5年。

閃電新聞記者王樹偉報道