原標題：“濟南造”抗癌藥“破圈出海”

來源：濟南時報

原標題：“濟南造”抗癌藥“破圈出海”

來源：濟南時報

生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)是濟南四大主導產(chǎn)業(yè)之一，2022年，實現(xiàn)營業(yè)收入2039.8億元，同比增長33.5%。按照計劃，濟南將在2025年突破3000億元。不久前，濟南本土大型藥企齊魯制藥集團披露了一組數(shù)字，2023年1-7月，該集團出口額達到5.65億美元。在國內(nèi)藥品總體出口下降的背景下，齊魯制藥的表現(xiàn)頗為亮眼。

特批上市，國內(nèi)市場在售產(chǎn)品直接對美進行短缺藥供應

初秋時節(jié)，天氣微涼。齊魯制藥集團化藥制劑分廠6100單元車間里，生產(chǎn)線上一片繁忙，車間主任朱貴仁正不時與工作人員交流生產(chǎn)細節(jié)。

順鉑注射液被稱為“抗癌藥青霉素”，在治療癌癥中廣泛使用。“我們剛剛完成了一件大事，我們車間生產(chǎn)的順鉑注射液正式完成了在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的注冊，F(xiàn)DA將會以最快的速度完成對產(chǎn)品的審批。”說起這件事，朱貴仁難掩興奮。

今年5月份，這款抗癌基礎藥被FDA特批，按照中國的現(xiàn)行標準在美國上市，以解其抗癌藥物短缺的燃眉之急，如今，這款藥物又在緊鑼密鼓地加緊注冊之中。

FDA是全球最嚴的藥品監(jiān)督審核機構(gòu)之一，一款在國內(nèi)上市30多年的“濟南造”抗癌基礎藥，為何能在美國市場出現(xiàn)藥物短缺時，成為FDA的首選？在齊魯制藥集團副總裁張漢常看來，這源于齊魯制藥一直以來對技術(shù)、質(zhì)量的嚴格標準以及在市場上的良好表現(xiàn)。

“今年年初，美國臨床方面反饋，抗腫瘤的治療藥物順鉑出現(xiàn)短缺，F(xiàn)DA就給我們來了一個函，咨詢我們，看看在保證中國的前提下，有沒有多余的產(chǎn)能來供給美國，去緩解他們的壓力。”張漢常說，經(jīng)過深入論證，齊魯制藥集團迅速完成了資料準備、方案申報，在此期間，F(xiàn)DA進行了多次函詢，對產(chǎn)品的標準、質(zhì)量、產(chǎn)線等情況作了詳細評估，最終允許齊魯制藥以面向國內(nèi)市場的產(chǎn)品直接供貨。

擴大產(chǎn)能，保證國內(nèi)國外兩個市場供應

對于FDA來說，這是一次破例。要知道，F(xiàn)DA有著世界上最為嚴苛的審查標準，“最快批1個產(chǎn)品也得兩年以上，有的甚至要5年。而只用了一個半月時間，來自中國的順鉑就完成了申報并順利獲批。”張漢常說。

在此之前，齊魯制藥已經(jīng)有23款產(chǎn)品在美國獲批，近30項企業(yè)標準獲得國際國內(nèi)認可。“基于前面的信任，此次是完全按照我們中國的現(xiàn)行標準特批準許上市，也是中國藥企首次以國內(nèi)市場在售產(chǎn)品直接對美進行短缺藥供應，確確實實是一次破例。”

5月31日，第一批順鉑注射液從濟南發(fā)出，進入美國市場后幾天內(nèi)就售空。一個月后，第二批順鉑注射液發(fā)往美國，也很快預訂一空。隨后FDA又追加了第三個訂單。朱貴仁清楚地記得，“第一個周期發(fā)了4個批次，18000多支，第二個周期發(fā)了45000多支，原來我們的車間每月的產(chǎn)能基本上在80萬支左右，現(xiàn)在為保證國內(nèi)國外的市場供應，產(chǎn)量提高到140萬到150萬支左右。”朱貴仁表示。

逆勢增長，一流品質(zhì)獲得國際認可

順鉑注射液獲得的認可并非個例。同樣在今年5月，齊魯制藥歷時6年研發(fā)的伊瑞可（吉非替尼片）成功在美國市場上市銷售，成為美國首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿制藥。作為一款國產(chǎn)吉非替尼片，伊瑞可不僅打破了國外壟斷，更推動原研藥品降價，使價格從5000元每盒一直降到目前200多元每盒，為國內(nèi)醫(yī)保基金節(jié)約支出數(shù)十億元。如今，伊瑞可在美國上市，不僅再次證明其品質(zhì)，更成為海外市場上有力的競爭者。

張漢常介紹，齊魯制藥人用制劑實現(xiàn)出口額7.7億元，同比增長22%。其中對歐洲制劑出口亮眼，銷售額同比增長高達120%。截至目前，今年有3個新產(chǎn)品在歐盟多國上市，其中舒更葡糖鈉注射液實現(xiàn)在德國、法國、西班牙和意大利市場首仿上市，共15個產(chǎn)品出口歐洲十幾個國家。在美國市場，今年有3個新產(chǎn)品上市，其中吉非替尼片為首仿上市，順鉑注射液為國內(nèi)首家以國內(nèi)商業(yè)化產(chǎn)品原包裝進口，目前共有24個產(chǎn)品在美國商業(yè)化銷售。在日本市場方面，1-7月對日本制劑出口增長35％。在人用原料藥出口方面，齊魯制藥也繼續(xù)保持了較快增長，實現(xiàn)19%的逆勢增長。

“齊魯制藥憑借一流的品質(zhì)、穩(wěn)定的供貨能力和有競爭力的價格贏得了國際市場的客戶認可，讓更多中國好藥、齊魯好藥惠及全球。”張漢常說。

（濟南時報·新黃河客戶端記者曹茜）

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