原標(biāo)題：過(guò)期藥品仍然銷售！煙臺(tái)公布2023年藥品安全十大典型案例

來(lái)源：大小新聞客戶端

原標(biāo)題：過(guò)期藥品仍然銷售！煙臺(tái)公布2023年藥品安全十大典型案例

來(lái)源：大小新聞客戶端

在3·15消費(fèi)者權(quán)益日來(lái)臨之際，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局公布2023年藥品安全十大典型案例。2023年，全市共辦理藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法案件1786件，其中普通程序案件1101件，有效保障了公眾用藥安全。

龍口市信民大藥房從不具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的單位和個(gè)人處購(gòu)進(jìn)藥品、擅自變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)、購(gòu)進(jìn)藥品未執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度案。2023年5月26日，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到公安部門線索通報(bào)，執(zhí)法人員對(duì)龍口市信民大藥房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)從不具有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的個(gè)人處購(gòu)進(jìn)藥品、從其他藥店購(gòu)進(jìn)藥品，且沒(méi)有執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度；在沒(méi)有辦理變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)方式手續(xù)的情況下，向其他藥店銷售藥品。當(dāng)事人的上述行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條、第五十六條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十六條的規(guī)定。2024年2月6日，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條和第一百二十六條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，給予其警告、沒(méi)收違法所得并處罰款的行政處罰；依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條的規(guī)定，將當(dāng)事人在沒(méi)有辦理變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)方式手續(xù)的情況下向其他藥店銷售藥品的行為，移送原發(fā)證部門依法處理。

宮洪亮無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售超過(guò)有效期的藥品和從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品案。2023年9月7日，萊陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)萊陽(yáng)市某村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人貨架上擺放著超過(guò)有效期的美洛昔康片等藥品。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，發(fā)現(xiàn)上述藥品是宮洪亮個(gè)人在未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品并銷售的，違法所得6897.6元，涉案貨值金額6897.6元。當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款、第九十八條第一款、第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條、第一百一十七條第一款、第一百二十九條的規(guī)定，萊陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人給予以下行政處罰：1.沒(méi)收阿托伐他汀鈣片等涉案藥品；2.沒(méi)收違法所得6897.6元；3.罰款15萬(wàn)元。

煙臺(tái)韓康國(guó)藥號(hào)藥業(yè)有限公司藥品廣告涉嫌虛假宣傳案。根據(jù)案件線索，經(jīng)福山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局調(diào)查核實(shí)，煙臺(tái)韓康國(guó)藥號(hào)藥業(yè)有限公司于2022年7月14日在其微信公眾號(hào)上發(fā)布文章《冬蟲夏草貴如黃金，為什么還要吃？央視總結(jié)了十大原因》，宣傳使用冬蟲夏草“從根本調(diào)理失眠”“能調(diào)整人體血液鈣磷比”“具有明確的抑制、殺傷腫瘤細(xì)胞的作用”“抑制糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和惡化”等廣告宣傳內(nèi)容，但當(dāng)事人提供不出使用上述廣告宣傳字樣的依據(jù)、相關(guān)證據(jù)和出處。當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十條第一款和《中華人民共和國(guó)廣告法》第四條第一款之規(guī)定。2023年1月13日，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十一條和《中華人民共和國(guó)廣告法》第五十五條第一款之規(guī)定，福山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局向當(dāng)事人下達(dá)處罰決定書，責(zé)令當(dāng)事人停止發(fā)布含有虛假內(nèi)容的藥品廣告并消除影響，并對(duì)當(dāng)事人給予罰款900元的處罰。

棲霞市某醫(yī)院使用過(guò)期醫(yī)療器械案。2023年8月29日，棲霞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)棲霞市某醫(yī)院監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人使用過(guò)期的醫(yī)療器械。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)對(duì)過(guò)期醫(yī)療器械采取行政強(qiáng)制措施，并依法進(jìn)行立案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人使用過(guò)期檢測(cè)試劑盒和過(guò)期一次性無(wú)菌針灸針，涉案貨值金額13606.8元。當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，棲霞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人立即停止使用過(guò)期醫(yī)療器械的違法行為，并給予以下行政處罰：1.沒(méi)收過(guò)期的醫(yī)療器械；2.罰款88444.2元。

招遠(yuǎn)金暉診所使用超過(guò)有效期藥品案。2023年12月13日，招遠(yuǎn)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對(duì)招遠(yuǎn)金暉診所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行執(zhí)法檢查。執(zhí)法人員在該診所藥品待使用區(qū)域內(nèi)發(fā)現(xiàn)6種共660盒超過(guò)有效期的藥品。執(zhí)法人員責(zé)令當(dāng)事人立即停止違法行為，對(duì)涉案藥品予以扣押并立案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人上述違法行為涉案貨值金額5450元，無(wú)違法所得。當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條的規(guī)定，招遠(yuǎn)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人給予以下行政處罰：1.沒(méi)收超過(guò)有效期的6種共660盒藥品；2.罰款7萬(wàn)元。

宋某某未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案。2023年1月6日，蓬萊區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到群眾舉報(bào)稱：宋某某在微信朋友圈售賣新型冠狀病毒（2019-nCOV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法），舉報(bào)人通過(guò)微信購(gòu)買該產(chǎn)品后，發(fā)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，并提供樣品及微信聊天記錄。蓬萊區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法立案調(diào)查，經(jīng)查，宋某某未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷售新型冠狀病毒（2019-nCOV）抗原檢測(cè)試劑盒20個(gè)，因涉案產(chǎn)品數(shù)量較少，無(wú)法對(duì)其進(jìn)行產(chǎn)品真實(shí)性檢測(cè)，其貨值金額280元，違法所得280元。宋某某的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定，構(gòu)成未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，蓬萊區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令其立即停止經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的違法行為，并給予以下行政處罰：1.沒(méi)收違法所得280元；2.并處罰款人民幣5000元，上繳國(guó)庫(kù)。

萊州某醫(yī)院未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制未經(jīng)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑案。2023年5月11日，萊州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局陪同煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)萊州某醫(yī)院進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，在當(dāng)事人中藥房及制劑室內(nèi)發(fā)現(xiàn)“益腎壯骨丸”“理氣通絡(luò)丸”等藥品現(xiàn)貨共計(jì)7128瓶，當(dāng)事人提供不出《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和對(duì)應(yīng)的備案憑證。

經(jīng)查，當(dāng)事人于2021年開(kāi)設(shè)臨方制劑室，運(yùn)用傳統(tǒng)調(diào)配基質(zhì)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝配制制劑。初期嚴(yán)格秉持一人一方的原則使用藥品，隨著病患增多，用藥量增大，當(dāng)事人未能嚴(yán)格按照一人一方的要求配制制劑，產(chǎn)生了在醫(yī)師開(kāi)具處方之前先行完成制劑配制的行為，造成了使用于患者的制劑定性從臨方制劑轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的后果，當(dāng)事人配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑無(wú)對(duì)應(yīng)的備案憑證。截至案發(fā)，當(dāng)事人配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑數(shù)量共計(jì)11977瓶，總貨值金額359835.55元；使用于患者4653瓶，違法所得112323.04元；剩余7128瓶，剩余貨值金額238070.84元；報(bào)損196瓶，貨值金額9441.67元。

當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條第一款、第七十六條第一款及《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第三十二條第一款的規(guī)定。萊州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，給予當(dāng)事人以下行政處罰：1.責(zé)令關(guān)閉違法配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)線；2.沒(méi)收違法配制的23種醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；3.沒(méi)收違法所得112323.04元；4.并處罰款5397533.23元。

煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處青島世家謎尚商貿(mào)有限公司經(jīng)營(yíng)假冒侵權(quán)商品案。2023年4月4日，根據(jù)舉報(bào)線索，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)市轄區(qū)多家超市進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，青島世家謎尚商貿(mào)有限公司向我市多家超市銷售侵犯注冊(cè)商標(biāo)專用權(quán)的某品牌洗發(fā)水2919瓶，涉案貨值金額15.35萬(wàn)元。當(dāng)事人的上述行為涉嫌違反了《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》第五十七條的規(guī)定，構(gòu)成侵犯注冊(cè)商標(biāo)專用權(quán)的違法行為。根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》第二百一十四條的規(guī)定，當(dāng)事人的行為涉嫌構(gòu)成犯罪。2023年4月21日，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條、《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將本案移送公安機(jī)關(guān)查處。

煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處煙臺(tái)市曉東醫(yī)療器械有限公司銷售不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案。2023年1月11日，根據(jù)舉報(bào)，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)煙臺(tái)市曉東醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人從臨沂貝佳純生物科技有限公司購(gòu)進(jìn)假冒的不合格醫(yī)用防護(hù)口罩2個(gè)批次，共16820個(gè)，違法所得52180.25元，涉案貨值金額53454.25元。當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條、第八十六條的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的違法行為。依據(jù)《人民檢察院、公安部關(guān)于印發(fā)〈最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）〉的通知》（公通字〔2008〕36號(hào)）第十六條的規(guī)定，當(dāng)事人的行為涉嫌構(gòu)成犯罪，應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任。2023年3月21日，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十二條、《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將此案移送煙臺(tái)市公安局查處。

蓬萊區(qū)玲萌百貨商店經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合法定要求的化妝品、經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限的化妝品案。2023年5月5日，蓬萊區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對(duì)蓬萊區(qū)玲萌百貨商店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)已超過(guò)使用期限且最小銷售單元無(wú)標(biāo)簽“迷魅啞光口紅”24支，已超過(guò)使用期限、無(wú)中文標(biāo)簽的“MISS FON”口紅21支，無(wú)中文標(biāo)簽的“eilaiya”口紅11支。執(zhí)法人員依法對(duì)上述涉案物品實(shí)施扣押行政強(qiáng)制措施，并予以立案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人持有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，其銷售化妝品未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，涉案產(chǎn)品貨值金額176元，產(chǎn)品未售出，無(wú)違法所得。

當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合法定要求的化妝品、經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限的化妝品、未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條、第三十九條、第三十八條的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第五項(xiàng)、第六十一條第一款第五項(xiàng)、第六十二條第一款的規(guī)定進(jìn)行處罰。鑒于當(dāng)事人積極配合調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)，并主動(dòng)提供相關(guān)證據(jù)材料，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十九條、第三十三條及《山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》《山東省化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)》的規(guī)定，蓬萊區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并給予警告、沒(méi)收涉案產(chǎn)品、罰款1萬(wàn)元的行政處罰。

YMG全媒體記者 高少帥 通訊員 莫言

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