原標(biāo)題：山東加強(qiáng)制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)用管理

來源：舜網(wǎng)

原標(biāo)題：山東加強(qiáng)制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)用管理

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為適應(yīng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化的發(fā)展趨勢(shì)，近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)用管理工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，全面提升全省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)信息化水平，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理工作作出具體安排。

《通知》要求，制藥企業(yè)要嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)用管理主體責(zé)任，強(qiáng)化計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)建設(shè)，主動(dòng)將生產(chǎn)質(zhì)量管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)建設(shè)納入企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)字化管理水平。強(qiáng)化計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商管理，明確在產(chǎn)品或服務(wù)中的雙方責(zé)任;強(qiáng)化計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)性管理，確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)計(jì)劃、實(shí)施、運(yùn)維、退役等各階段符合要求;強(qiáng)化計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證與維護(hù)，建立健全計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行異常時(shí)的應(yīng)急預(yù)案和保障機(jī)制;強(qiáng)化計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程，充分考慮數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量安全。

《通知》強(qiáng)調(diào)，省藥監(jiān)局要做好對(duì)制藥企業(yè)應(yīng)用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的監(jiān)管和服務(wù)工作，督促制藥企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理工作，檢查中重點(diǎn)關(guān)注制藥企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證、變更、使用管理等情況，引導(dǎo)幫扶企業(yè)積極采用信息化手段改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，提升生產(chǎn)質(zhì)量信息化管理水平，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

原標(biāo)題：山東加強(qiáng)制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)用管理

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