原標(biāo)題：顯著改善病情！泰它西普治療全身型重癥肌無(wú)力II期臨床研究首次亮相國(guó)際期刊

來(lái)源：膠東在線(xiàn)

原標(biāo)題：顯著改善病情！泰它西普治療全身型重癥肌無(wú)力II期臨床研究首次亮相國(guó)際期刊

來(lái)源：膠東在線(xiàn)

膠東在線(xiàn)5月17日訊 5月16日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（股票代碼：688331.SH；09995.HK）宣布：泰它西普的一項(xiàng)治療成人全身型重癥肌無(wú)力(gMG)國(guó)內(nèi)Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)，發(fā)表于國(guó)際頂刊《歐洲神經(jīng)病學(xué)雜志》（European Journal of Neurology,EJN）（IF=5.1）。

《歐洲神經(jīng)病學(xué)雜志》為歐洲神經(jīng)科學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)盟（FENS）的官方期刊，出版發(fā)表神經(jīng)科學(xué)各領(lǐng)域的高質(zhì)量原創(chuàng)研究文章和綜述文章。

此次發(fā)表的是泰它西普治療成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放的2期臨床研究。研究結(jié)果表明，在24周的研究期間，泰它西普耐受性良好，并有效地降低了gMG的嚴(yán)重程度。研究顯示，在第24周，泰它西普240 mg組QMG評(píng)分（重癥肌無(wú)力評(píng)分Quantitative Myasthenia Gravis Score，是重癥肌無(wú)力臨床研究中最常用的量表之一）平均降低9.6分，第12周 QMG 評(píng)分降低9.5 分，這表明泰它西普可快速地改善臨床癥狀。同樣，240mg組的MG-CAS（MG臨床絕對(duì)評(píng)分，作為gMG嚴(yán)重程度的衡量指標(biāo)，得分越高表示殘疾程度越高）自基線(xiàn)至第4周下降且在整個(gè)研究中持續(xù)。在第24周，240 mg組患者獲得QMG臨床意義應(yīng)答（下降3分）的累積百分比為100%，獲得QMG顯著應(yīng)答（下降5分）的累積百分比為86.7%。表明泰它西普能顯著改善gMG患者的病情，降低患者殘疾程度，體現(xiàn)出良好的有效性。

全身型重癥肌無(wú)力（gMG）是一種嚴(yán)重的自身免疫性神經(jīng)肌肉接頭疾病，通?？杀憩F(xiàn)為全身骨骼肌的波動(dòng)性、運(yùn)動(dòng)依賴(lài)的無(wú)力、不耐疲勞，嚴(yán)重者可累及呼吸肌引起呼吸衰竭，其最常見(jiàn)的致病性自身抗體為AChR抗體，可在約90% gMG患者的血清中檢測(cè)到。致病性抗體的產(chǎn)生與B細(xì)胞關(guān)系密切，因此，靶向B細(xì)胞功能以減少致病性自身抗體的產(chǎn)生，或許是實(shí)現(xiàn)疾病改善的一個(gè)有效策略。目前，B細(xì)胞靶向治療已經(jīng)在gMG治療中顯示出一定的潛力。

BLyS和APRIL是自免疾病的關(guān)鍵翹板。作為目前全球唯一一個(gè)獲批治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的雙靶點(diǎn)生物制劑，泰它西普可以同時(shí)抑制 BLyS 和 APRIL 兩個(gè)細(xì)胞因子與B細(xì)胞表面受體的結(jié)合，且突破性地使用融合蛋白技術(shù)，使得藥物與兩個(gè)細(xì)胞因子的親和力更強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)更高效抑制，從而達(dá)到“雙管齊下”的治療效果，增加有效性的同時(shí)提升藥品安全性。

令人振奮的是，泰它西普在重癥肌無(wú)力領(lǐng)域不僅拿下了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局突破性治療品種、美國(guó)FDA孤兒藥和快速通道三項(xiàng)認(rèn)定，在中國(guó)、美國(guó)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)也正在同步開(kāi)展。能夠三次獲得中美重磅認(rèn)定，證明了泰它西普在重癥肌無(wú)力適應(yīng)癥上的卓越療效。此次亮相國(guó)際頂刊的Ⅱ期臨床優(yōu)秀數(shù)據(jù)再次給重癥肌無(wú)力治療領(lǐng)域打了一劑強(qiáng)心針，泰它西普有望為這部分患者提供更大獲益。

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