原標(biāo)題：山東成為全國首批優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)省份

來源：齊魯晚報

原標(biāo)題：山東成為全國首批優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)省份

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劉通 濟(jì)南報道

日前，山東省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會，邀請山東省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志等介紹山東開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批改革試點(diǎn)，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展情況。

山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤介紹，近年來，省藥監(jiān)局統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，整體工作取得明顯成效，連續(xù)3年在國家藥品安全考核中名列前三。2024年藥品抽驗(yàn)合格率穩(wěn)定在99.9%，高于全國平均水平；服務(wù)1類創(chuàng)新藥“齊倍安”等304個藥物新產(chǎn)品上市，同比增長52%。基于山東良好的藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，國家藥監(jiān)局同意山東成為全國首批開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)(以下簡稱改革試點(diǎn))的省份，這是繼去年國家藥監(jiān)局同意設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務(wù)站后，積極爭取的又一項(xiàng)重要成果。

藥品補(bǔ)充申請可以理解為，藥品獲批上市后，醫(yī)藥企業(yè)為提升效率，對藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等原批準(zhǔn)事項(xiàng)進(jìn)行變更時需要提交的申請。藥品補(bǔ)充申請與藥品注冊申請同樣重要，有的變更生產(chǎn)工藝等能給產(chǎn)業(yè)發(fā)展和環(huán)境保護(hù)帶來革命性影響。

改革試點(diǎn)批復(fù)后，省藥監(jiān)局按照改革試點(diǎn)方案要求，第一時間為轄區(qū)內(nèi)藥品企業(yè)重大變更提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)等服務(wù)。2024年12月30日，包括齊魯制藥原料藥卡鉑在內(nèi)的3個品種完成審批，審評時間大幅縮短為60個工作日以內(nèi)，時長縮短70%。

下一步，省藥監(jiān)局將按照國家藥監(jiān)局安排部署和省委、省政府工作要求，繼續(xù)深化藥品審評審批制度改革，擴(kuò)大改革試點(diǎn)綜合效應(yīng)，更好服務(wù)山東醫(yī)藥企業(yè)，滿足人民群眾的用藥需求。

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