齊魯網(wǎng)10月26日訊（記者 何則偉）山東日前印發(fā)山東省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案，并要求各地認(rèn)真貫徹實(shí)施。方案要求，山東在認(rèn)真落實(shí)本年度抽檢計(jì)劃的基礎(chǔ)上，2019年，再安排3000批中藥飲片抽檢計(jì)劃。

嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片

充分利用省市監(jiān)管資源，各有側(cè)重、功能互補(bǔ)，統(tǒng)籌安排省級(jí)和地方兩級(jí)監(jiān)督抽檢資源，持續(xù)加大中藥飲片抽檢力度，提高中藥飲片抽檢覆蓋率和針對(duì)性，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目。

省局負(fù)責(zé)組織實(shí)施省級(jí)監(jiān)督抽檢。年初已安排2000批以上中藥飲片專項(xiàng)抽檢任務(wù)，對(duì)白薇、白前、徐長(zhǎng)卿、人參等40個(gè)品種進(jìn)行重點(diǎn)抽檢，在認(rèn)真落實(shí)本年度抽檢計(jì)劃的基礎(chǔ)上，2019年，再安排3000批中藥飲片抽檢計(jì)劃。抽樣工作要突出重點(diǎn)，以中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含二級(jí)）為主，同時(shí)兼顧其他領(lǐng)域。集中整治期間，對(duì)每家生產(chǎn)企業(yè)抽檢不少于10批，對(duì)每家批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、二級(jí)（含二級(jí)）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽檢不少于3批。按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》等對(duì)飲片品種進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，對(duì)于易摻雜使假的品種，應(yīng)依據(jù)已批準(zhǔn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，檢出非法成分的要及時(shí)報(bào)告、依法處置。

市級(jí)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施地方監(jiān)督抽檢。結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，研究制訂地方監(jiān)督抽檢計(jì)劃，重點(diǎn)針對(duì)個(gè)體診所、民營(yíng)醫(yī)院、縣級(jí)或縣以下民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店開展中藥飲片抽檢工作。

嚴(yán)厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為

堅(jiān)決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無證經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。要強(qiáng)化行刑銜接，發(fā)現(xiàn)問題線索第一時(shí)間通報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)，有證據(jù)證明涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。

修訂完善中藥飲片技術(shù)管理體系

嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格核定中藥飲片炮制范圍。在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可和GMP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格核準(zhǔn)其是否具備所申報(bào)炮制范圍和品種的生產(chǎn)條件，不具備生產(chǎn)條件的炮制范圍和品種一律不予審批。在認(rèn)證后企業(yè)新增炮制品種，需如實(shí)申報(bào)炮制品種備案。

合理引導(dǎo)中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。鼓勵(lì)大型藥品流通企業(yè)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)和中成藥生產(chǎn)企業(yè)，利用道地藥材資源，依托現(xiàn)有專業(yè)技術(shù)、設(shè)備和銷售渠道優(yōu)勢(shì),開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或增加生產(chǎn)范圍；鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地的中藥材，促進(jìn)我省中藥飲片產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)模化生產(chǎn)。

結(jié)合山東實(shí)際，依據(jù)《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》，組織實(shí)施山東省中藥飲片炮制規(guī)范的修訂工作，并對(duì)有關(guān)增補(bǔ)項(xiàng)目進(jìn)行審核。以我省習(xí)用的約300種道地藥材和飲片為重點(diǎn)，聚焦炮制加工、質(zhì)量控制等難點(diǎn)問題，以及建立安全性指標(biāo)等科學(xué)性問題，開展綜合性研究，科學(xué)規(guī)劃、有序推進(jìn)《山東省中藥飲片炮制規(guī)范（2022版）》的制修訂工作。

[責(zé)任編輯：楊凡、梁延菊、何則偉]

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