齊魯網(wǎng)·閃電新聞9月2日訊 今天下午，山東省政府新聞辦召開《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》解讀新聞發(fā)布會。會上，山東省市場監(jiān)督管理局黨組副書記、省藥監(jiān)局黨組書記、局長于濤，省藥監(jiān)局注冊處（行政許可處）處長曹森，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處處長王新建，醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長吳世福，化妝品監(jiān)督管理處處長孫敏，解讀《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》，并回答記者提問。

今年上半年，山東有宣肺敗毒顆粒等不少新藥獲批上市。“十四五”期間，在藥品醫(yī)療器械的審評審批以及促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，還有哪些利好政策、措施？“今年上半年，我們出臺促進藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展23條措施、中藥發(fā)展30條措施，獲批上市新產(chǎn)品65個、居全國第2，其中，創(chuàng)新藥、改良型新藥、中藥新藥等共8個，是近5年總數(shù)的2倍。我省首個自產(chǎn)疫苗獲批上市，‘宣肺敗毒顆?！鋺粑沂?。”山東省藥監(jiān)局注冊處（行政許可處）處長曹森表示，“十四五”期間，將堅持把藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作為推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手，優(yōu)化審評審批流程，鼓勵藥物創(chuàng)新研發(fā)，扎實推進藥品注冊許可工作，不斷提升服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的能力，夯實藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。

藥械創(chuàng)新方面，山東將強化政策激勵，積極研究扶持政策和工作措施，制定出臺進一步創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)、促進藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施，著力創(chuàng)造藥物創(chuàng)新良好發(fā)展環(huán)境，積極打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。同時加強指導(dǎo)服務(wù)，充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，強化對重大創(chuàng)新產(chǎn)品的全過程指導(dǎo)，專人負責(zé)、靠上服務(wù)，“一對一”指導(dǎo)做好藥物研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)上市等工作，幫助解決新藥研發(fā)和注冊申報中遇到的政策技術(shù)問題。在協(xié)調(diào)加快審評進度方面，將用好用足國家加快藥品上市相關(guān)政策，協(xié)調(diào)國家藥監(jiān)局將具有重大創(chuàng)新性、滿足臨床急需的藥品，納入優(yōu)先審評范圍，并予附條件審批。

“今年，我省獲批的2個‘全球新’創(chuàng)新藥——注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗——均在完成Ι、Ⅱ期臨床試驗后即予批準(zhǔn)上市，企業(yè)可以后續(xù)補充完善Ⅲ期臨床試驗資料，這大大加快了產(chǎn)品上市進程?！辈苌榻B，還將承接做好藥品審批相關(guān)技術(shù)工作，積極爭取承擔(dān)藥品審批的現(xiàn)場核查工作，為全省藥品早日上市爭取寶貴時間。

推進仿制藥一致性評價工作要切實抓好仿制藥一致性評價資金獎補、臨床使用等措施落實，鼓勵支持企業(yè)開展一致性評價工作；發(fā)揮國家藥品審評中心藥品創(chuàng)新和審評制度改革聯(lián)系點的作用，加強指導(dǎo)服務(wù)；以滿足藥物研發(fā)需求為導(dǎo)向，加快提升第三方研發(fā)服務(wù)能力，鼓勵支持管理規(guī)范、能力突出的CRO公司優(yōu)先承接省內(nèi)企業(yè)委托項目，提升藥物研究能力；同衛(wèi)健、科技等部門，研究制訂鼓勵臨床醫(yī)生開展臨床試驗的具體措施，充分調(diào)動臨床醫(yī)生的積極性。

閃電新聞記者了解到，“十四五”期間山東將深入推進藥品持有人制度和醫(yī)療器械注冊人制度實施，進一步提升政策支持力度、服務(wù)能力和技術(shù)支撐能力。鼓勵研發(fā)機構(gòu)申請注冊新藥，鼓勵支持山東企業(yè)“代工”生產(chǎn)藥品，支持優(yōu)勢企業(yè)承接持有人委托項目，加大政策支持力度，推動重大創(chuàng)新項目落戶山東。