齊魯網(wǎng)·閃電新聞5月17日訊 5月16日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動(dòng)走進(jìn)日照，來(lái)到山東瑛泰醫(yī)療器械有限公司，共同探尋企業(yè)的成長(zhǎng)密碼與創(chuàng)新成果，以及山東省藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)化監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)的工作成效。
山東瑛泰醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱“山東瑛泰”）坐落于山東日照經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，系上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司旗下全資子公司，總投資2.9億元，占地面積約2.9萬(wàn)平方米，總建筑面積約4.8萬(wàn)平方米，產(chǎn)品涵蓋介入醫(yī)療器械、化妝品、食品三大領(lǐng)域。目前可生產(chǎn)神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、體重管理“黑科技”魔芋水凝膠微球等產(chǎn)品。
作為日照市委、市政府重點(diǎn)招商引資項(xiàng)目，山東瑛泰承載著集團(tuán)重要戰(zhàn)略布局。然而，在2024年，企業(yè)面臨著極為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。
“根據(jù)集團(tuán)總體規(guī)劃，需在當(dāng)年12月底前取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，否則將陷入備貨庫(kù)存不足、隨時(shí)斷貨的危機(jī)，給企業(yè)帶來(lái)巨大損失。”山東瑛泰醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理惠杰說(shuō)，轉(zhuǎn)產(chǎn)過(guò)程中的諸多不確定因素，讓按時(shí)拿證幾乎成了“不可能完成的任務(wù)”。
關(guān)鍵時(shí)刻，日照市迅速行動(dòng)，由市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)成立幫扶專班，積極搭建企業(yè)與山東省藥監(jiān)局溝通橋梁。山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處、醫(yī)療器械處以及五分局的專家團(tuán)隊(duì)迅速響應(yīng)，多次開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)和線上指導(dǎo)，從車間布局規(guī)劃、設(shè)備驗(yàn)證調(diào)試，到生產(chǎn)條件籌備、審批資料申報(bào)，全程“手把手”幫扶，幫助企業(yè)解決遇到的困難。在各部門(mén)的通力協(xié)作下，山東瑛泰于2024年12月31日順利取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，提前實(shí)現(xiàn)投產(chǎn)，創(chuàng)造了令人驚嘆的“山東速度”。
這份成績(jī)的取得，離不開(kāi)省藥監(jiān)局“服務(wù)前置化、流程高效化、協(xié)作立體化、監(jiān)管智慧化”的多維策略支持。近年來(lái)，省藥監(jiān)局優(yōu)化助企服務(wù)，有效破解企業(yè)從立項(xiàng)到投產(chǎn)全周期難題，推動(dòng)生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，構(gòu)建起“監(jiān)管保安全、服務(wù)促發(fā)展”的良性循環(huán)。
“下一步，我們將繼續(xù)加大投資，把日照市作為集團(tuán)最大的生產(chǎn)基地。”惠杰說(shuō)。“山東速度”帶給企業(yè)很大的信心，4月22日，山東瑛泰與日照經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)簽署合作協(xié)議，計(jì)劃今年在山東啟動(dòng)約10項(xiàng)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，同時(shí)全年將有10余項(xiàng)產(chǎn)品在山東投入生產(chǎn)。如今的山東瑛泰，正以破竹之勢(shì)駛?cè)脶t(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“高速路”。
