原標題：講好山東藥監(jiān)故事丨宏濟堂制藥（萊蕪區(qū)）：藥監(jiān)優(yōu)服務，賦能中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展

來源：大眾網(wǎng)

原標題：講好山東藥監(jiān)故事丨宏濟堂制藥（萊蕪區(qū)）：藥監(jiān)優(yōu)服務，賦能中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展

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大眾網(wǎng)記者 孫海燕 濟南報道

5月12日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風活動走進宏濟堂制藥（萊蕪區(qū)）有限公司，實地探訪山東省首個中藥數(shù)字化智能制造項目——宏濟堂制藥萊蕪智能制造（以下簡稱“智能制造”）。

大眾網(wǎng)記者了解到，智能制造于2021年9月份開工建設，2024年3月獲得藥品生產(chǎn)許可證，同年6月通過口服液GMP符合性檢查，入圍山東省新舊動能轉換優(yōu)選項目和濟南市重點項目。項目總投資18.3億元，規(guī)劃建筑面積18.8萬㎡，主要建筑包括7幢生產(chǎn)車間、1幢綜合樓，以及相關配套輔助設施，主要用于口服液和中藥固體制劑的生產(chǎn)。

項目引進了制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、倉庫控制系統(tǒng)（WCS）等數(shù)字化管理系統(tǒng)，并首創(chuàng)建藥材自動稱配系統(tǒng)、提取自動投料系統(tǒng)、智能滅菌物流系統(tǒng)等六大智能生產(chǎn)系統(tǒng)。

“智能制造極大提升了產(chǎn)品質量。”宏濟堂制藥集團副總裁兼萊蕪公司總經(jīng)理張然介紹，以血府逐瘀口服液為例，宏濟堂制藥在保證工藝合規(guī)的情況下，通過調整升溫時間、控制沸騰速度、測算能源轉換等方式，藥材的指標成分轉移率較傳統(tǒng)生產(chǎn)模式提高了20%，達到95%以上。

然而，智能制造建設初期并非一帆風順。張然回憶道，藥品批準文號如何從宏濟堂集團轉移到子公司，曾是一個非常棘手的問題。關鍵時刻，山東省藥品監(jiān)督管理局注冊處、一分局、省食品藥品審評查驗中心等多部門和萊蕪公司進行了深入溝通，結合最新的法規(guī)要求以及公司的實際需求，量身定制辦理路徑。在政策的有力扶持下，宏濟堂制藥（萊蕪區(qū)）有限公司于2024年3月8日獲得了山東省首個藥品生產(chǎn)許可C證，為項目的后續(xù)推進奠定了重要基礎。

“為保證生產(chǎn)線盡快投產(chǎn)，在申報變更生產(chǎn)場地技術審評、GMP符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證變更三合一申請時，省藥監(jiān)局指導我們辦理了前置檢驗，并在提交申請、技術審評、安排現(xiàn)場檢查等多環(huán)節(jié)給予支持?！睆埲徽f，省藥監(jiān)局針對公司智能制造轉型中的創(chuàng)新舉措與GMP結合中的風險及預防措施也給予了詳細指導。最終，宏濟堂制藥（萊蕪區(qū)）有限公司在2024年6月12日通過了口服液的GMP符合性檢查。

智能制造項目，不僅是企業(yè)自身創(chuàng)新發(fā)展的里程碑，更是山東省藥品監(jiān)管部門推動中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的生動寫照。

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